為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標準管理辦法》，凡是在中國境內從事醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人，應遵守本辦法。
標準：
YY 0174-2019 手術刀片
YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技術條件
YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀
質量要求：
切割力應不大于0.80N。
試驗方法：《YY 0174-2019 手術刀片》附錄B、《YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技術條件》附錄A。
實驗步驟：
將試樣（刀片）固定在夾具上；
將縫合線的一端固定在一繞線夾上，在縫合線的另一端加100g砝碼使縫合線呈水平狀并固定在另一繞線夾上，卸去砝碼，準備測試；
試樣以不大于10mm/s的速度垂直向下移動，對縫合線中間部位進行切割；
當割斷縫線時，記錄測試數(shù)據(jù)。
每片刀片按照實驗步驟測刃部的前中后三點，取三點測試數(shù)值的算數(shù)平均值作為測試結果。
質量要求：
手術刀的刀片與刀柄的連接應牢固。
試驗方法：《YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀》附錄A
實驗步驟：
→去除（或摘除）手術刀的刃口保護片（或刀套）；
→調整調節(jié)塊位置，使其與對應規(guī)格的手術刀相適應；
→將手術刀置于支撐塊，使手術刀片的平面與調節(jié)塊的上平面接觸；
→在塑料刀柄中部無沖擊加載荷10N，保持30s；
→卸去負載，觀察手術刀片不得脫落，且不得有明顯的松動。
每片刀片按照實驗步驟測刃部的前中后三點，取三點測試數(shù)值的算數(shù)平均值作為測試結果。
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